1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után.
A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).
A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Contractubex gélt
- ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil-parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.
Gyermekek
A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Contractubex
Noha nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás alatti kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot) és szorbinsavat tartalmaz:
- a parabén (metil-parahidroxibenzoát) (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő;
- a szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt bőrgyulladást válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását.
A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe.
1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.
Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
A bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása
Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.
A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.
A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Contractubex gél?
- A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin. Egy gramm gél 50 NE (0,4 mg) heparin-nátriumot, 10 mg allantoint és100 mg folyékony hagymakivonatot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj.
Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél.
20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main Németország
Gyártó:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main, Németország
OGYI-T-1640/01
